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    2018年有源醫療器械標準重點問題研討會在京召開

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    2018年12月10日-11日,械標所在北京召開了2018年有源醫療器械標準重點問題研討會。 各有源醫療器械技委會秘書長、有源醫療器械技委會秘書處承擔單位和正在組建的有源植入物分技委及醫用電聲、 人工智能技術歸口單位有關代表近30人參加了會議。國家標準技術審評中心審核專家郭麗平研究員應邀出席了會議。


         郭麗平首先介紹了新修訂GB 9706.1報批材料審核中發現的重點問題。械標所代表介 紹了標準報批材料審核中發現的重點問題及2019年立項申請材料審核中發現的重點問題。各技術委員會就強制性標準反饋 問題解決情況、強制性標準整合精簡落實情況和監管立項需求落實情況進行了逐條匯報。與會代表緊緊圍繞上述問題逐條 進行了深入交流和討論,并達成一致意見, 為推動規范GB 9706.1系列標準的報批奠定了基礎,并將有效縮短國家標準審核及補充完善報批材料的時間。


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